索引号: 000000000-2019-00028 发布机构: 县工商质监局
生成日期: 2019-05-30 废止日期:
文 号: 资市监发〔2019〕31号 主题分类: 政策文件
关键词:
内容概述:

资源县市场监督管理局关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查工作的通知

各股、室、所、大队:

为加强无菌和植入性医疗器械经营使用环节的监管,保证产品质量安全,按照国家总局和桂林市市场监督管理局相关文件要求,结合我县医疗器械监管实际,特对无菌和植入性医疗器械监督检查工作要求如下:

一、检查目标

为督促经营使用单位落实《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等相关要求,进一步落实经营使用单位的主体责任,提高经营使用单位的质量管理意识和水平,保障医疗器械安全有效。 

二、检查范围和重点

(一)检查范围

 辖区内所有经营使用无菌和植入性医疗器械企业与医疗卫生机构。

(二)检查重点

1.经营环节:1)是否未经许可(备案)从事经营(网络销售)医疗器械;(2)是否经营(网络销售)未取得注册证或者备案凭证的医疗器械;(3)购销渠道是否合法;(4)进货查验记录和销售记录是否真实完整,相关信息是否能够追溯;(5)是否经营无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械;(6)运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求,经营需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备;(7)是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。

2.使用环节:1)是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械;(2)是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度;(3)是否严格查验供货商资质和产品证明文件;(4)对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度;(5)是否对植入和介入类的医疗器械建立使用记录,植入性医疗器械使用记录是否永久保存,相关资料是否纳入信息化管理系统,相关信息是否能够追溯;(6)储存条件是否符合标签和说明书的标示要求,对需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备;(7)是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。

3.检查方式

1)企业自查。无菌和植入性医疗器械经营企业和使用单位在全面自查的基础上,分别填写自查表(附件23),由经营企业或者医疗机构盖章,法定代表人(负责人)签字,并对自查报告的真实性、准确性和完整性负责。6月底前,经营企业和二级医疗机构自查表上报各乡镇所,三级医疗机构自查表直接报送市局医疗器械科。

2)监督检查。各股、室、所、大队根据企业和医疗机构自查情况,组织对经营无菌和植入性医疗器械的企业和医疗机构开展经营使用环节的监督检查。对未提交自查报告和自查报告弄虚作假的企业和医疗机构,应当严格监管,对于存在违法违规行为的从重处罚。

三、工作要求

(一)提高思想认识,结合实际开展工作

无菌、植入性及其他第三类医疗器械安全风险较高,其产品质量安全直接关系到公众健康。各股、室、所、大队要进一步提高思想认识,进一步强化责任意识,落实责任分工,以提高无菌、植入性及其他第三类医疗器械的质量安全为中心,以排查风险为目的,以提升监管能力为重点,紧密结合食品药品安全大检查、医疗器械流通领域经营行为专项整治等工作,严格依照方案中的检查范围和检查重点,组织开展好检查工作。查找深层次问题,提高监督检查效能,切实保障医疗器械安全有效。

(二)落实主体责任,全力推进法规施行

要结合国家总局相关文件规定,在实施检查过程中,督促经营使用单位落实《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求。注重提升经营使用单位的主体责任和质量意识,全力推进相关法规的实施。

(三)注重案件查办,按时完成检查任务

       严格按照《桂林市市场监督管理局关于印发2019年桂林市医疗器械监管相关工作实施方案的通知》(桂林市市监发〔201924号)中的检查任务开展检查工作,对监督检查中发现的问题,责令相关单位限期整改,对存在违法违规行为的,应依据有关法规进行处理。20191030日前,将无菌和植入性医疗器械使用环节监督检查总结、台帐、检查记录表电子版与纸质版报送县局药品医疗器械监管股。

附件:1.重点监督检查品种目录

      2.2019年无菌和植入性医疗器械经营企业自查要点

      3.2019年医疗器械使用质量管理自查表

附件1重点监督检查品种目录 .doc

附件22019年无菌和植入性医疗器械经营企业自查要点.doc

附件32019年医疗器械使用质量管理自查表.doc                   

                      资源县市场监督管理局

                     2019530

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