索引号: 000000000-2019-00018 发布机构: 县工商质监局
生成日期: 2019-05-22 废止日期:
文 号: 资市监发〔2019〕20号 主题分类: 政策文件
关键词:
内容概述:

资源县市场监督管理局关于印发《资源县 2019年零售药店及药品使用单位监督检查 工作方案》的通知

各股、室、所、大队:

经研究决定,现将《资源县2019年零售药店及药品使用单位监督检查工作方案》印发给你们,请结合实际,认真贯彻执行。

 

                     资源县市场监督管理局

                                                                          2019522

资源县2019年零售药店及药品使用单位监督检查工作方案

为贯彻落实国家药品监督管理局《关于加强2019年药品上市后监管工作的通知》(国药监药管20197)和《关于开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作的通知》(药监综药管201922号)等文件精神,为切实加强药品经营使用监管,严厉打击违法违规行为,规范药品流通秩序,保障公众用药安全。经研究,制定本方案。

一、检查对象

辖区内零售药店(含零售连锁门店)、药品使用单位(包括村卫生室、所,个体诊所)的监督检查工作。

二、检查重点

(一)零售药店

1.是否严格按照经营范围购销药品,购进渠道是否合法,是否存在无证或是证照不全的经营行为

2.营业场所是否与其药品经营范围、经营规模相适应,是否存在私设库房或者变相从事药品批发活动的行为;

3.是否按包装标示的温度等要求储存药品,经营冷藏药品是否有专用冷藏设备;

4.是否购进销售回收药品,采购药品是否按规定索取发票,证、票、帐、货、款是否相符一致;

5.购销中药饮片是否按照相关规定进行;

6.是否按规定设置计算机系统;

7.家特殊管理的药品、血液制品是否按照相关规定销售管理;

8.是否存在执业药师“挂证”行为,执业药师是否有效履职,是否严格执行处方药非处方药管理规定;

9.是否对过期药品按照进行严格管理及时清理;

10.锁门店是否按照零售连锁企业的相关标准开展经营活动;

11.是否存在非法回收药品行为。

(二)药品使用单位(医疗机构及诊所)

1.是否具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施;

2.是否配备相应的药学技术人员;

3.是否存在非法渠道购进药品或者变相从事药品批发活动;

4.向患者提供的药品是否与诊疗范围相适应;

4.购进药品是否有真实、完整的药品购进记录,采购药品是否按规定索取发票,证、票、帐、货、款是否相符一致;

5.是否购进和使用不符合规定要求的药品,药品存储是否按规定进行;

6.购进使用中药饮片是否按照相关规定进行;

7.特殊药品、血液制品的购进、存储、使用管理是否按照规定进行;

8.医疗机构配制的制剂,是否违法在市场销售;

9.是否存在非回收药品行为;

10.疾病预防控制机构、接种单位运输、分发、储存疫苗是否按照规定实行全过“冷链”管理,“冷链”设施设备是否完备运行良好,疫苗效期管理是否严格规范。

(三)重点核查品种

曲马多、人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、冻干静注人免疫球蛋白、阿卡波糖片(拜唐苹)、复方丹参滴丸(天津天士力制药集团股份有限公司)、格列齐特缓释片、格列吡嗪控释片(瑞易宁)、格列齐特片(达美康)、格列美脲片(亚莫利)、吉非替尼片(易瑞沙)、缬沙坦胶囊(代文)、拉米夫定片(贺普丁)、盐酸厄洛替尼片(特罗凯)、阿托伐他汀钙片(立普妥)、瑞格列奈片(诺和龙)以及可待因复方制剂。

、检查时间

20194 10 日至201910 20 日,可结合其他专项检查进行。

四、工作要求

   (一)加强组织领导。各股、室、所、大队要充分认清零售药店及药品使用单位监督检查的重要性,把这项工作作为当前工作的首要任务来抓,结合实际,明确目标、范围、内容、方法和要求,查隐患,找问题,促整改;各股、室、所、大队负责人要切实履行职责,建立和落实工作责任制,精心组织安排执法人员尽快对辖区内的药品经营使用单位开展监督检查

(二)严格执法问责。要严明工作纪律,严格执法程序,严肃工作作风,做到检查认真、标准严格、措施得力。把监管责任逐级落实到每个监管人员头上。要通过监督检查进一步落实好监管职责,健全完善监管体制和机制,促进监督检查执法工作深入扎实开展,取得实效。

(三)建立长效机制。要以这次监督检查为抓手,在认真、深入检查的基础上,客观全面、实事求是地分析总结工作中存在的问题,进一步建立健全药品质量安全隐患排查整改和日常监管过程中的风险防控长效机制,督促药品经营使用单位建立横向到边、纵向到底、细化到每个岗位的隐患日常排查整改制度,落实药品经营使用单位的主体责任。

(四)加强信息沟通。各股、室、所、大队要加强协作沟通、互通信息、密切配合,形成监管的合力。在检查中出现的新情况、新问题要及时向局主要领导请示报告。

(五)做好工作总结。监督检查结束后,各股、室、所、大队要认真对检查工作进行总结,并于20191020前将本次检查工作总结(电子版和纸质版)、检查图片及检查记录表(纸质版原件)和检查台帐(电子版和纸质版)报药品医疗器械监管股,邮箱731757621@qq.com


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