资源县市场监督管理局行政处罚决定书（资市监处罚〔2024〕56号）

当事人：资源县两水苗族乡白石村曾祥辉卫生室

主体资格证照名称：医疗机构执业许可证

统一社会信用代码：PDY00155X45032917D6002

住所（住址）：资源县两水苗族乡白石村水头冲组15号

法定代表人（负责人、经营者）：曾祥辉

身份证件号码：*****

联系电话：*******                                     

2024年8月22日，我局执法人员在资源县两水苗族乡白石村曾祥辉卫生室进行监督检查时发现该卫生室的药柜内陈列有以下超过有效期的药品：1、南国风油精（数量：7瓶，生产厂家：广东南国药业有限公司，生产地址：广东省湛江市机场路16号，生产日期：2022.08.02，有效期至：2024.07）；2、安邦小儿氨酚黄那敏颗粒（数量：1盒，生产厂家：湖南迪博制药有限公司，生产地址：浏阳经济技术开发区健康大道70号，生产日期：2021.09.11，有效期至：2023.08）；3、安邦四味脾胃舒片（数量：2盒，生产厂家：哈尔滨鑫生制药有限公司，生产地址：五常市牛家工业园区，生产日期：2021.04.12，有效期至：2024.03）；4、益盛脑心舒口服液（数量：1盒，生产厂家：吉林省集安益盛药业股份有限公司，生产地址：吉林省集安市文化东路17-20号，生产日期：2022.07.28，有效期至：2024.06）；5、金盖克咳特灵胶囊（数量：1盒，生产厂家：四川康福来药业集团有限公司，生产地址：四川省德阳市什邡市马祖镇，生产日期：2021年1月5日，有效期至：2023年12月）；6、白云东泰蝎毒追风透骨贴（数量：6盒，生产厂家：安徽妙修堂药业有限公司，生产地址：安徽省阜阳市颍州区颍西街道办新柳村程老庄路8号，生产日期：20220809，有效期：24个月）。根据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（五）项的规定，可判定上述药品为劣药。根据《中华人民共和国药品管理法》第一百条第二款之规定，我局执法人员对上述药品进行扣押。根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条之规定，我局执法人员对上述医疗器械进行扣押。

当事人涉嫌使用劣药的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款之规定。资源县两水苗族乡白石村曾祥辉卫生室涉嫌使用过期的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项之规定。为进一步查明案情，特报请局领导批准，2024年8月30日，我局对当事人涉嫌使用劣药及过期的医疗器械的行为予以立案调查。 

经调查，当事人涉嫌使用劣药及过期的医疗器械的行为属实。据当事人曾祥辉陈述，上述被扣押药品及医疗器械进货价及使用价分别为：1、南国风油精7瓶（进货价**元/瓶，使用价2元/瓶）；2、安邦小儿氨酚黄那敏颗粒1盒（进货价**元/盒，使用价12元/盒）；3、安邦四味脾胃舒片2盒（进货价**元/盒，使用价15元/盒）；4、益盛脑心舒口服液1盒（进货价**元/盒，使用价10元/盒）；5、金盖克咳特灵胶囊1盒（进货价**元/盒，使用价12元/盒）；6、白云东泰蝎毒追风透骨贴6盒（进货价**元/盒，使用价18元/盒），劣药货值金额78元，过期的医疗器械货值金额108元，货值总金额为186元。因其很少使用上述被扣押的药品及医疗器械，也未做使用记录，故未留意到上述被扣押药品及医疗器械已超过有效期，无法计算违法所得。 

上述事实，主要有以下证据证明：

　　1.《现场笔录》、《现场检查笔录》、《实施行政强制措施决定书》及《财物清单》各一份，现场检查照片三份，证明执法人员发现当事人涉嫌使用劣药及过期的医疗器械并依法扣押劣药和过期的医疗器械；
　　2.当事人提供的负责人身份证复印件，证明该卫生室负责人的身份信息；
　　3.《询问笔录》一份，证明当事人使用劣药及过期的医疗器械的违法事实；
　　4.当事人提供的《医疗机构执业许可证》复印件，证明当事人的主体资格及基本信息。 

本案调查时均有2名以上执法人员参与，并出示执法证件，且有当事人在场，并在《现场笔录》、《询问笔录》等相关材料上签字确认，当事人对上述违法事实无异议。2024年9月23日本案调查终结，整个程序均按照法律规定进行，程序合法。

2024年10月8日，本局向当事人送达了本案《行政处罚告知书》（资市监罚告〔2024〕38号），当事人在法定期限内未提出任何陈述或申辩。                                                                                                                         

本局认为，当事人使用劣药的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定：“禁止生产（包括配制）、销售、使用假药、劣药。”，根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条之规定：“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚……”，第一百一十七条第一款之规定：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款……违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算”，应当予以处罚。

当事人使用过期的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”，根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项之规定：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；……（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；……”，应当予以处罚。

鉴于当事人违法行为情节轻微，社会危害后果较小。调查期间，主动交代违法事实，积极配合调查，提供购买药品的相关票据。符合《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第一款第（二）、（四）项之规定：“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：……（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；……（四）违法行为情节轻微，社会危害后果较小的；……”。根据《广西壮族自治区药品监督管理局关于印发〈广西壮族自治区药品监管行政处罚裁量基准（2024年修订版）〉的通知》第四条第一款、第二款第（二）项之规定：“本条是对《药品管理法》第一百一十七条第一款‘并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款’裁量基准的规定。符合下列情形之一的，减轻行政处罚，处低于违法生产、销售的药品货值金额10倍的罚款：……（二）符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形之一的……”。且当事人年龄较大，超过70岁，身体健康状况较差，可以减轻处罚。本着教育与处罚相结合的原则，本局决定给予当事人以下行政处罚：

1.没收违法使用的劣药，并处罚款人民币3000元；

2.没收违法使用的过期的医疗器械，并处罚款人民币2000元。

合计罚款人民币5000元。

（行政处罚的履行方式和期限）当事人应当自收到本行政处罚决定之日起十五日内，缴纳罚没款（收款单位：资源县财政局，账号：*****），到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。             

（救济途径和期限）你（单位）如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向资源县人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向资源县人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

资源县市场监督管理局

2024年11月18日